Regolamento Europeo 2017/745: cos’è cambiato

Il nuovo Regolamento UE 2017/745 entrato in vigore il 26 maggio 2021 ha operato un cambiamento radicale per la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici, con il focus di aumentarne la sicurezza e l’affidabilità.

L’obiettivo è quello di creare un quadro legislativo sostenibile e favorevole all’innovazione, che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno dei dispositivi medici.

Quali sono le novità del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici?

Si tratta di un intervento importante, che modifica la disciplina degli anni ’90, e rivede ruoli e responsabilità dei soggetti coinvolti nel sistema di produzione e distribuzione.

Il Regolamento (UE) va ad ampliare il significato di dispositivo medico, andando ad includervi anche i dispositivi che hanno uno scopo medico in senso lato: materiali per impianti cosmetici e lenti a contatto, oppure i dispositivi progettati per prognosi di malattie ed altre condizioni di salute.

Ulteriori novità vengono apportate dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento.

Tra queste vi sono:

  • l’introduzione della codifica UDI (identificazione univoca dei dispositivi) che ha il compito di facilitare la tracciabilità dei dispositivi;
  • l’ampliamento della banca dati europea con l’obiettivo di rendere più efficiente l’accesso alle informazioni sui dispositivi medici approvati.

Inoltre, una particolare attenzione deve essere data alle nuove responsabilità ed obblighi introdotti sull’approfondimento della documentazione tecnica e sul sistema di valutazione e sorveglianza post-vendita.

Quali sono i soggetti interessati alla nuova normativa?

Molti sono i soggetti che vanno ad assumere un ruolo chiave nella nuova normativa.

Il fabbricante

In primis, la figura del fabbricante: soggetto, persona fisica o giuridica che fabbrica un dispositivo, lo rimette in pristino o lo fa progettare e lo commercializza apponendovi il suo nome o il suo marchio.

Si tratta di un soggetto che ha la responsabilità giuridica del prodotto e il compito di redigere il fascicolo tecnico contenente tutti i documenti previsti dalla nuova normativa.

Un ulteriore onere che grava sul fabbricante è garantire che il dispositivo messo in commercio sia conforme ai requisiti richiesti in materia di sicurezza e prestazione, nonché valutarne gli eventuali effetti collaterali.

Fatte le opportune valutazioni il fabbricante dovrà apporre al dispositivo il marchio CE, assegnare una codifica UDI, iscriverlo alla banca dati europea e realizzarne l’etichettatura.

L’importatore e il distributore

Gli altri protagonisti della riforma sono l’importatore ed il distributore.

Queste figure hanno l’obbligo di controllare la conformità del dispositivo al Regolamento e cooperare con le autorità competenti affinché siano eliminati i rischi eventualmente presenti nei dispositivi commercializzati.

La persona responsabile del rispetto della normativa

Oltre a queste figure il Regolamento (UE) 2017/745 introduce un ulteriore soggetto denominato “persona responsabile del rispetto della normativa” e nominato dal fabbricante.

Questo soggetto ha il compito fare un controllo interno sul rispetto della normativa da parte del fabbricante, con l’obbligo altresì di segnalare le eventuali violazioni e non conformità.

Gli incaricati di verificare il rispetto e la corretta applicazione del Regolamento sono il Ministero della Salute, gli assessorati alla sanità e le ASL a livello locale.

In conclusione, è importante ricordare che sono applicate sanzioni molto salate per chi immette sul mercato dispositivi privi del marchio CE o privi di attestato di conformità.

Si parte infatti da una sanzione amministrativa di 21.400 € e che può raggiungere i 128.400 €.